乙肝在研新药DCRHBVS,I期3个部

DCR-HBVS，正在开发用于治疗成人慢性乙肝（CHB）（国外开展人体临床试验，国内尚未提交）。DCR-HBVS的I期临床试验将评估在慢性乙肝患者的安全性和疗效，试验题目：DCRHBVS安全性和耐受性研究（临床试验编号：NCT）。

乙肝在研新药DCR-HBVS，I期3个部分进行，皮下注射剂型

DCR-HBVS是生物制药公司DicernaPharmaceuticals,Inc.和罗氏制药共同研发的乙肝在研新药之一，上次更新发布时间：年8月31日。I期分3个部分进行，正常健康志愿者（a组）为单次递增剂量（SAD）阶段，慢性乙肝患者为单剂量（SD）阶段（B组），CHB患者为多剂量（MAD）阶段（1c-3c组）。队列4c是单次递增剂量，持续时间可能长达48周。队列5c是一个多剂量队列，可能持续72周。

I期预计纳入70名受试者，是一项随机、序贯分配干预模型描述是从单次递增剂量（SAD）阶段进展到多剂量（MAD）阶段的第一个队列，取决于安全审查委员会（SRC）对至少前2个SAD队列中，所有NHV的剂量后安全性和耐受性数据进行至少14天的审查。SRC将从SAD阶段选择一个（或多个）耐受良好的剂量，用于SD和MAD阶段的给药。

3毫克/千克剂量的B组和3毫克/千克剂量水平的C组平行开始。在所有研究阶段，给药时间应与前哨受试者的使用时间错开，以便在其他受试者接触研究药物之前，有时间评估安全性。第4c组和第5c组的固定给药方案，是在SRC回顾和评估第3c组的所有数据后确定的。4c和5c组不会出现前哨给药。本研究可以在美国临床试验数据库或生物制药公司DicernaPharmaceuticals,Inc.查询到科研进展，I期实际研究开始日期：年12月28日，预计初步完成日期：年7月。

乙肝在研新药DCR-HBVS采用皮下注射剂型，是一种合成核糖核酸干扰（RNAi）药物，它由一个双链寡核苷酸与N-乙酰-D-半乳糖胺（GalNAc）配体结合而成。DCR-HBVS是注射用水（WFI）中浓度为千克/毫升的siRNA（DCR-S）的无菌溶液（其他名称：DCR-S）。I期临床药物对照品将是无菌注射用9%生理盐水（本研究具体试验设计已略）。

研究人员将

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