盐酸氟桂利嗪原料及其胶囊有关物质检查方法

宗旨：创设高效液相色谱法子对盐酸氟桂利嗪质料及其胶囊中的杂质举行灵验分散，并对已知杂质A、B、C、D，未知杂质及杂质总量举行定量剖析。法子：应用迪马PlatisilODS（4.6mm×mm，5μm）色谱柱，以0.04mol·L-1四丁基硫酸氢铵（用三乙胺调整pH至3.3）为震动相A，乙腈为震动相B，梯度洗脱，流速1.5mL·min-1，探测波长nm，柱温30℃，进样量10μL；采纳线性斜率法揣度杂质校订因子。后果：在制定的色谱前提下，盐酸氟桂利嗪主成份色谱峰与联系的杂质全部分散，制剂中的辅料对主成份及联系物资测定无侵犯；已知杂质A、C的相对校订因子离别为1.27、1.06；1家企业2批质料的单杂小于0.16%，杂质总量约为0.26%，5家企业5批制剂的单杂小于0.17%，杂质总量为0.20%~0.74%。论断：该法子专属性强，反复性好，可用于盐酸氟桂利嗪质料及其胶囊联系物资的查验。　　

盐酸氟桂利嗪；相对校订因子；联系物资；胶囊剂；自己对比；高效液相色谱

李青葱,解钰,高平.盐酸氟桂利嗪质料及其胶囊联系物资查验法子钻研[J].药物剖析杂志，，39（9）：-.

DOI：10./j.-..09.13

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