一致性评价九典制药左西替利嗪过评,第三家

九典制药于昨日发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准下发的《药品补充申请批件》，公司“盐酸左西替利嗪片”通过仿制药质量与疗效一致性评价。九典制药成为继重庆华邦后第二家通过该产品一致性评价的企业。关于左西替利嗪资料显示，盐酸左西替利嗪是选择性组胺H1受体拮抗制剂，为最新一代抗过敏药，用于季节性及常年性过敏疾病相关症状的缓解。年该品种首次在德国上市，随后又在英国和法国上市，年起，CFDA相继批准了九典制药的盐酸左西替利嗪原料药、胶囊和片剂上市，也批准了重庆华邦、浙江海力生、江苏恒瑞、山东鲁南贝特等盐酸左西替利嗪制剂。据悉，盐酸左西替利医院的全身用抗组胺药中排第5位，份额占8.65%，年前三季度销售万元。除重庆华邦与九典制药外，还有四家企业也于下半年提交了盐酸左西替利嗪的一致性评价申请，未来在该产品的竞争上激烈之势已然显现。抗组胺药物市场规模逐年扩大近年来，我国过敏性疾病发病率呈现不断上升的趋势，国内外医药产品和检查治疗手段也在逐渐接轨，这些都推动了中国抗组胺药物市场的增长。据米内网数据显示，年我国全身性抗过敏药物（主要指抗组胺药物）销售额超过50亿元，同比上一年增长了5.1%。医院抗组胺用药金额达4.76亿元，同比上一年增长了13.72%。年，医院抗组胺用药TOP10的药物分别是枸地氯雷他定、氯雷他定、依巴斯汀、左西替利嗪、西替利嗪、地氯雷他定、非索非那定、咪唑斯汀、依匹斯汀和卢帕他定。这些药物同比上一年增长率为12.47%，占据30个统计药物93.21%的比重，从而构成了高市场集中度。

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