FDA最近对CFR第21条的修订案对食品

FDA最近发布了关于在食品接触应用中使用某些邻苯二甲酸盐的FDA联邦法规第21篇(21CFR)的修正案。

食品检验

关于食品添加剂

食品中添加了数千种成分或物质。从广义上讲，食品添加剂是添加到食品中的任何物质。食品添加剂的法律定义是：任何物质的预期用途导致或可能合理预期直接或间接导致其成为任何食品的成分或以其他方式影响任何食品的特性。

食品添加剂

食品添加剂可分为以下几类：

直接：为特定目的添加到食品中的添加剂。例如，黄原胶（用于沙拉酱、巧克力牛奶、烘焙馅料、布丁等食品中以增加质地）是一种直接添加剂。大多数直接添加剂都在食品的成分标签上标明。

间接：由于包装、储存或其他处理而成为食品一部分的微量添加剂。例如，微量的包装物质可能会在储存过程中进入食品。邻苯二甲酸酯等增塑剂用于使塑料变得柔软、柔韧和有弹性，是间接食品添加剂的例子，因为当使用含塑料的邻苯二甲酸酯来包装或储存食物时，它们会迁移到食物中。邻苯二甲酸盐不允许直接添加到食品中。

美国的所有食品添加剂都受到美国食品和药物管理局(FDA)的严格监管，以确保食品可以安全食用并准确标注。食品包装制造商必须向FDA证明所有与食品接触的材料都是安全的，然后才能获准以这种方式使用。

授权的直接和间接食品添加剂可以在联邦法规(CFR)第21篇第-部分的食品添加剂法规中找到。

邻苯二甲酸盐与食品安全

导致授权在食品接触应用中使用邻苯二甲酸酯的最初安全评估是基于年至年提供的膳食暴露和毒理学信息和数据。其中一些物质在四十多年前就被批准用于食品添加剂。

在过去几年中，邻苯二甲酸酯在食品接触材料中的使用有所发展。

代表增塑剂和乙烯基产品行业的联盟FlexibleVinylAlliance(FVA)已向FDA提交数据，表明某些邻苯二甲酸酯不再生产、进口或以其他方式在美国市场上用于已确定的食品接触应用，因此一些邻苯二甲酸酯的食品接触用途不再相关。

除了邻苯二甲酸酯在食品接触材料中的使用不断发展之外，自邻苯二甲酸酯的食品接触用途最初获得批准以来，有关邻苯二甲酸酯的可用毒理学信息也有所增加。

FDA表示，它知道人们对接触高浓度邻苯二甲酸盐可能对健康造成的影响表示担忧。然而，目前，FDA并未发现任何证据表明，由于在食品接触材料中使用邻苯二甲酸酯，从饮食中接触邻苯二甲酸酯会带来安全风险。

FDA修正案

年5月份，FDA发布了一项修正案，不再允许将大多数邻苯二甲酸盐用于食品接触应用。FDA撤销了对23种邻苯二甲酸酯和其他两种用作增塑剂、粘合剂、消泡剂、表面润滑剂、树脂和杀粘菌剂的物质的食品接触使用授权。此操作将这些邻苯二甲酸盐从Title21CFR第-部分中的法规授权的物质列表中删除。

修正案并非基于安全性，而是基于不再需要监管授权的事实，因为这些食品添加剂的使用已被完全或永久放弃。

查看已撤销的邻苯二甲酸盐列表。

修正案对材料配方设计师意味着什么

该修正案意味着立即生效，材料配方师不能再在美国销售或销售的食品接触材料、组件和物品的配方和制造中使用被撤销的邻苯二甲酸酯。

FDA要求提供有关剩余授权邻苯二甲酸酯的当前使用和安全性的信息

该修正案还导致将邻苯二甲酸盐在食品接触应用中的授权使用限制为九种邻苯二甲酸盐——八种用作增塑剂，一种用作单体。FDA目前要求提供有关其余八种授权邻苯二甲酸酯的特定食品接触用途、使用水平、膳食暴露和安全数据的信息：

DIN

邻苯二甲酸二异壬酯（DINP，CAS号-12-0），

邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP，CAS号-40-0），

邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP，CAS号-81-7），

邻苯二甲酸二环己酯（DCHP，CAS号84-61-7），

丁基邻苯二甲酰乙醇酸丁酯（BPBG，CAS号85-70-1），

邻苯二甲酸二乙酯（DEP，CAS号84-66-2），

乙基邻苯二甲酰乙醇酸乙酯（EPEG，CAS号84-72-0）和

邻苯二甲酸二异辛酯（DIOP，CAS号-26-3）；

FDA可能会使用所提供的信息来更新其对允许的邻苯二甲酸酯食品接触用途的膳食暴露估计和安全评估。#FDA认证#